核准日期：2026年01月27日
修改日期：2026年04月20日
流感病毒裂解疫苗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：流感病毒裂解疫苗
英文名称：Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated
汉语拼音：Liugan Bingdu Liejie Yimiao
【成份和性状】
本品系用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型和乙型流行性感冒（简称流感）病毒株，分别接种鸡胚，经培养、收获病毒液、浓缩、纯化、病毒灭活、裂解、裂解后纯化制成。为微乳白色液体。
有效成份：当年使用的各型流感病毒株血凝素。本品每0.5mL含：
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like virus-------------------------------15µg血凝素
A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-like virus-----------------------------------15µg血凝素B/Tokyo/EIS13-175/2025 (B/Victoria lineage)-like virus--------------------15µg血凝素
辅料：磷酸二氢钾、无水磷酸氢二钠、氯化钠和氯化钾。
【接种对象】
本品适用于3岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
【作用和用途】
接种本品后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
【规格】
0.5mL/支。每1次人用剂量0.5mL，含各型流感病毒株血凝素15µg。
【免疫程序和剂量】
于流感流行季节前或期间进行预防接种。3岁及以上人群接种1剂次，每次接种剂量为0.5mL，于上臂外侧三角肌肌内注射。
【不良反应】
按照国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的不良反应的发生率的分类：十分常见(≥10%)，常见(1%~10%，含1%)，偶见(0.1%~1%，含0.1%)，罕见(0.01%~0.1%，含0.01%)，十分罕见(<0.01%)，进行如下描述：
1.本品临床试验
本品安全性数据系采用我公司四价流感病毒裂解疫苗注册临床试验的结果。该四价流感病毒裂解疫苗在中国境内开展了三项临床试验，共入组3岁及以上受试者4360名(3~ 60岁2440名，60岁及以上1920名)，其中1798名受试者接种了1剂次(3~60岁839名，60岁及以上959名)。系统安全性观察自疫苗接种开始至接种后28天，严重不良事件的观察至接种后180天。
对3岁及以上人群临床试验报告的征集性不良反应描述如下：
非注射部位 (全身不良反应)
十分常见：发热；
常见：头痛、疲劳乏力；
偶见：恶心呕吐、腹泻、肌肉痛、咳嗽、变态反应。
注射部位 (局部不良反应)
常见：疼痛、肿胀；
偶见：发红、瘙痒、硬结。
四价流感病毒裂解疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床试验还报告了如下非征集性不良反应(总发生率为1.88%)：结膜炎、鼻漏、鼻塞、咽喉刺激、喉水肿、头晕、耳鸣、单肢 局部麻痹、肌痉挛、胸痛、腋痛、瘙痒症。
2.同类产品境内外临床试验
除上述不良反应外，在同类产品境内外临床试验中还观察到如下不良反应：
非注射部位 (全身不良反应)
十分常见：不适、关节痛、胃肠道症状、嗜睡、易激惹、食欲下降、流涕；
常见：寒战、浑身酸痛、中耳炎、鼻咽炎、耳部感染、流感样症状；
偶见：眩晕、淋巴结肿大、腹痛、便秘、湿疹、肢体疼痛、超敏反应、惊厥；
罕见： 胃痛、呼吸困难、多汗症、心悸、上呼吸道感染、喷嚏、慢性支气管炎。
注射部位 (局部不良反应)
常见：瘀斑；
偶见：皮疹、血肿、触痛。
严重不良反应
罕见：过敏性紫癜、全身性过敏反应。
3.同类产品上市后监测
上述临床试验报告的不良反应外，同类产品上市后监测还获得了以下安全性数据(由规模不详人群自发报告产生，并不能准确估计症状的发生率或有效评估症状发生与疫苗使用的相关性)汇总如下。
3.1同一上市许可持有人四价流感病毒裂解疫苗上市后监测
全身性疾病及给药部位各种反应：无菌性脓肿、寒战；
血液及淋巴系统：血小板减少性紫癜、淋巴结炎、淋巴结病；
感染和侵袭性疾病：上呼吸道感染；
代谢及营养类疾病：食欲减退；
呼吸系统：流涕、喉部疼痛；
神经系统：婴儿哭闹、嗜睡；
皮肤系统：过敏性皮炎、猩红热样皮疹、水疱、荨麻疹、皮疹、斑丘疹、血管性水肿；
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：软组织疾病、关节痛；
免疫系统：过敏性休克；
各类损伤、中毒及操作并发症：正中神经损伤。
3.2同类产品上市后监测
除上述上市后监测不良事件外，境内外同类产品（非本公司生产的其他同类产品）上市后还监测到如下不良事件：
消化系统：腹部疼痛或不适、口腔、喉部和/或舌头肿胀；
血液及淋巴系统：淋巴结肿大、血小板减少；
感染和侵袭性疾病：注射部位蜂窝织炎、咽炎、鼻炎、扁桃体炎；
神经系统：惊厥、脑脊髓炎、面神经麻痹、格林-巴利综合征、脊髓炎、神经炎、感觉异常、晕厥；
呼吸系统：哮喘、支气管痉挛、呼吸困难；
心血管系统：心动过速、血管炎；
皮肤系统：红斑、肿胀、Stevens-Johnson综合征、出汗、荨麻疹；
眼部：结膜炎、眼睛疼痛/发红/肿胀；
免疫系统：超敏反应、血清病。
【禁忌】
1. 已知对本品所含任何成份，包括辅料、甲醛、Triton X-100过敏者。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。
3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病患者，有格林-巴利综合征病史者。
如有以上任一情况，禁用本品，并及时告知医生。
【注意事项】
1. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
2. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者，疫苗出现浑浊、有摇不散的块状或絮状物等外观异常者，均不得使用。
3. 疫苗瓶开启后应立即使用。开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
4. 严禁冻结和分次使用。
5. 本品不得与其它医疗产品混合后在注射器中一起注射。
6. 患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能会引起出血。
7. 严禁静脉注射。
8. 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
9. 注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用本品。
10. 注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
11. 免疫功能低下者使用本品前应咨询医生。
12. 本品必须在有效期内使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚未获得孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验数据。若该人群需使用本品，建议与医生共同获益/风险评估后决定。
【药物的相互作用】
1. 与其它疫苗同时接种：本品尚未进行与其它疫苗同期(先、后或同时)接种的临床研究。目前尚无数据评价本品与其它疫苗同时接种的影响。
2. 与其它药物伴随使用：具有免疫抑制作用的药物，包括免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。
如正在或近期曾使用过任何其它疫苗或药物，为避免可能的药物间相互作用，接种本品前建议咨询专业医师。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
【包装】预灌封注射器组合件（带注射针），1支/盒。
【有效期】12个月。
【执行标准】YBS00042026
【批准文号】国药准字S20260006
【上市许可持有人】
名称：dhy大红鹰3366有限责任公司
地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
【生产企业】
企业名称：dhy大红鹰3366有限责任公司
生产地址：武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号
邮政编码：430207
电话号码：027-88913353
传真号码：027-88913353
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